什么是FDA認證?
什么是FDA?
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。在國際上,F(xiàn)DA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構之一。其它許多都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
FDA認證的分類有哪些?
1、食品FDA認證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心(CFSAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。根據(jù)“美國聯(lián)邦食品,藥物和化妝品法案”所載美國法律的規(guī)定,旨在引進美國州際商業(yè)的食品進口商有責任確保產(chǎn)品按照美 國的要求安全,衛(wèi)生和貼標。(所有進口食品被認為是州際貿(mào)易。)進口食品在進口美國入境口岸時,須經(jīng)FDA檢驗。如發(fā)現(xiàn)貨物不符合美國要求,F(xiàn)DA可能會扣留進口產(chǎn)品的運輸。進口和國產(chǎn)食品必須在美國符合相同的法律要求。
2、醫(yī)療器械FDA認證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。
對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關資料后,F(xiàn)DA只進行公告,并無相關證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
3、化妝品FDA認證
在美國,化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)的監(jiān)管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品 中使用的顏料添加劑,但FDA不批準化妝品;瘖y品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用 條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD&CAct和FPLA。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃(VCRP)。計劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
4、藥品、生物制品FDA認證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
a、研究性新藥申請 (IND);
b、人體實驗:人體實驗共分4個階段;
c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application(BLA)。
5、食品接觸材料FDA認證
食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。
6、激光產(chǎn)品FDA認證
FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強大,如果使用不當,造成嚴重傷害的可能性就越大,II-IV類標簽必須包括一個警告符號,表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統(tǒng)下標注的產(chǎn)品,包括大致相當?shù)腎EC等級。激光設備出口美國需要做FDA注冊/FDA檢測。
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