午夜福利小视频400_亚洲AV成人无码无在线观看_上司很猛我很爽中文字幕_黄 色 成 年 人 视频在线_影音先锋18av在线电影_国产成人香蕉久久久久

歡迎您訪問環(huán)測威第三方檢測機(jī)構(gòu)!

無線醫(yī)療設(shè)備各國認(rèn)證指令法規(guī)有哪些?下面就和環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來看看。

  最近幾年,無線通信技術(shù)在國內(nèi)外醫(yī)療電器市場得到了廣泛的應(yīng)用,無線醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用迅猛增長。目前的無線通信技術(shù)有:GPRS、無線局域網(wǎng)、藍(lán)牙、ZigBee、Wi-Fi、RFID無線射頻等技術(shù)。本文介紹了無線技術(shù)在醫(yī)療電器中的應(yīng)用以及美國、歐盟和我國關(guān)于無線醫(yī)療電器認(rèn)證法規(guī)的知識。


  一、歐盟醫(yī)療產(chǎn)品指令

  1、療器械指令MDD;EC-Directive 93/42/EEC

  1995年1月1日生效,1998年6月14日強(qiáng)制實施。

  注:2007/47/EC對該指令進(jìn)行了修正。適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。


  2、源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMD  EC-Directive 90/385/EEC

  適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等。1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實施。


  3、體外診斷器械指令I(lǐng)VDD;EC-Directive 98/79/EEC

  適用于血細(xì)胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等;1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實施。

  任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械,無論是單獨或合并使用,由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織,單獨或主要用以提供以下相關(guān)信息者:

  a、關(guān)于生理或病理狀態(tài)

  b、或關(guān)于先天異常

  c、或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

  d、或監(jiān)控治療效果。

  樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材,無論是否為真空形式,由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本,供體外診斷檢驗之用者皆屬之。


  二、醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)介紹

  1、各指令涉及的相關(guān)EMC標(biāo)準(zhǔn)

  AIMD和MDD都采用的是IEC 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (國標(biāo)YY 0505)的標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)的特定EMC要求。

  IVDD采用的是IEC/EN 61326-1:2013和IEC/EN 61326-2-6:2013的標(biāo)準(zhǔn)。

  FDA對醫(yī)療設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014版本及以后版本

  CCC對醫(yī)療設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)是YY0505-2012版本

  CE對醫(yī)療設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)是EN 60601-1-2:2015版本


  2、醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)介紹

  IEC/EN 60601-1-2   醫(yī)用電氣設(shè)備。第1-2部分:通用安全要求。補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容性。要求和試驗。

  IEC/EN 60601-2-X   醫(yī)用電氣設(shè)備對應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)

  IEC/EN 61326-1   測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:一般要求版本

  IEC/EN 61326-2-6    測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第部分2-6:體外診斷設(shè)備的特殊要求版本。


  3、歐盟國家涉及的相關(guān)RF標(biāo)準(zhǔn)

  帶藍(lán)牙,2.4GWIFI:  EN 300 328, EN 301489-1/-17

  帶2G:EN 301 511,EN 301489-1/-52

  帶3G:EN 301 908-1/-2,EN 301 489-1/-52

  帶4G和部分NB-IOT:3G:EN 301 908-1/-13,EN 301 489-1/-52

  5G WIFI:EN 301 893, EN 301 489-1/-17

  所有帶無線功能的,按RED無線法規(guī)做


  4、美國涉及的相關(guān)RF標(biāo)準(zhǔn)

  FCC Part 15C

  Section 15.217 Operation in the band 160kHz-190kHz

  Section 15.219 Operation in the band 510kHz-1705kHz

  Section 15.221 Operation in the band 525kHz-1705kHz

  Section 15.225 Operation within the band 13.11MHz-14.01MHz

  Section 15.227 Operation within the band 26.96MHz-27.28MHz

  Section 15.231 Periodic operation in the band 40.66MHz- 40.70MHz and above 70MHz

  Section 15.235 Operation within the band 49.82MHz-49.90MHz

  Section 15.239 Operation in the band 88MHz-108MHz

  Section 15.247 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHz

  Section 15.249 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHzetc


  5、加拿大涉及的相關(guān)RF標(biāo)準(zhǔn)

  RSS210/RSS-Gen

  針對的是豁免頻段的所有I類設(shè)備,F(xiàn)M transmitter BT,Wi-Fi等等產(chǎn)品,這類產(chǎn)品需要申請IC ID 。

  RSS132/RSS-Gen

  頻段工作在824 - 849 MHz和869 - 894 MHz頻段里的GSM/GPRS/WCDMA /LTE等數(shù)字傳輸?shù)耐ㄓ嵲O(shè)備。

  RSS133/RSS-Gen

  針對GSM/GPRS/WCDMA /LTE 等功能工作在2G頻段的個人通訊業(yè)務(wù)產(chǎn)品(個人通訊業(yè)務(wù)頻段1850-1915 MHz and 1930-1995 MHz)等數(shù)字傳輸?shù)耐ㄓ嵲O(shè)備。

  RSS139/RSS-Gen

  針對WCDMA /LTE Band等功能產(chǎn)品 工作在1710MHz-1755MHz and 2110MHz-2155MHz頻段的數(shù)字傳輸?shù)耐ㄓ嵲O(shè)備。


  三、醫(yī)療產(chǎn)品輔助設(shè)備

  1、頻電刀 CV-2000I

  2、數(shù)字存儲示波器 TDS3054C

  3、患者模擬儀 PS420

  4、血氧飽和度分析儀 Index 2MF

  5、心電模擬器 SECG4.0-E12

  6、除顫模擬器 MegaPulse Defib-5

  7、其它設(shè)備等


  以上資料由CTB整理發(fā)布,如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與CTB直接溝通。深圳CTB檢測機(jī)構(gòu)擁有自建實驗室,為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù),深受廣大客戶信賴。


返回頂部